1）申請表；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報(bào)注冊的委托書；

4）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

5）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

6） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（各2份）；

7）產(chǎn)品性能自測報(bào)告（標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目自測報(bào)告）；

8）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；

9）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

11）醫(yī)療器械說明書及產(chǎn)品實(shí)物照片（各2份）；

12）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

    14）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。

辦理時(shí)限 ：

60工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。