1）申請表；

2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表；

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書；

4） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（各2份）；

5）產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告）；

6）醫(yī)療器械說明書及產(chǎn)品實物照片（各2份）；

7）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）說明；

8）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

10）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。

辦理時限 ：

30個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內(nèi)）