服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)返回首頁(yè)
（1）明確申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的管理類別。
（2）企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可產(chǎn)品范圍涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的該類產(chǎn)品。
（3）完成注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的采用、編制、驗(yàn)證、審查、發(fā)布與實(shí)施以及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作。
（4）依據(jù)GB/T19001系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行。
