醫(yī)療器械分類參照的法規(guī)依據(jù)及新產(chǎn)品如何確定分類

醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）等。

體外診斷試劑的分類依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號(hào)），既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）以及總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》，在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。

對(duì)于分類目錄中未包含的新產(chǎn)品，其分類的確定可前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心官網(wǎng)-辦事大廳-醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理-信息公開欄目，檢索現(xiàn)行有效的分類界定結(jié)果。如有同類產(chǎn)品已界定分類，可參考執(zhí)行。如無(wú)同類產(chǎn)品已有界定結(jié)果，可申請(qǐng)分類界定，詳細(xì)工作流程可以查看《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）》附件了解。如依據(jù)分類原則初步判斷產(chǎn)品為三類產(chǎn)品，可直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，在注冊(cè)申請(qǐng)表勾選“同三類”選項(xiàng)。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，會(huì)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890