盤點(diǎn)被納入特別審批和優(yōu)先審批程序的體外診斷產(chǎn)品

　　截止2018年5月31日，CMDE公示顯示已有183項(xiàng)產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中37項(xiàng)為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的16.94%；已有15項(xiàng)產(chǎn)品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，其中6項(xiàng)為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的40%。

　　根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）規(guī)定：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　在公示的37項(xiàng)產(chǎn)品中，體外診斷試劑31項(xiàng)，體外診斷儀器6項(xiàng)。其中分子診斷產(chǎn)品以89%的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)地位，包括29項(xiàng)分子診斷試劑和4項(xiàng)分子診斷儀器。另外還有1項(xiàng)生化診斷試劑、1項(xiàng)免疫診斷試劑、1項(xiàng)免疫診斷儀器和1項(xiàng)生化免疫儀器被納入特別審批通道。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局2016年第168號(hào)公告）規(guī)定：符合下列條件之一的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批

　?。ㄒ唬┓舷铝星樾沃坏尼t(yī)療器械：

　　1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

　　4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　5.臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　?。ǘ┝腥雵?guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

　?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　　國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在崛起，國(guó)內(nèi)企業(yè)在搶占市場(chǎng)的過程中需要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，沃華將在國(guó)家政策法規(guī)方面給國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務(wù)，為產(chǎn)品的順利上市保駕護(hù)航。