2017年醫(yī)械GMP落實,年內(nèi)所有企業(yè)必須合規(guī)

　　醫(yī)械GMP大限將來，2014年9月5日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)械GMP）的執(zhí)行問題給出了三個時間點：

　　1、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有械企增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。

　　2、自2016年1月1日起，所有第三類械企應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。

　　3、自2018年1月1日起，所有械企均應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。

　　在新開辦械企和第三類械企先后經(jīng)受了醫(yī)械GMP實施的大考之后，第一、第二類械企也將在今年迎來醫(yī)械GMP大限前的最后一年。

　　今年重點督查醫(yī)械GMP落實，在此前召開的2017年全國醫(yī)械監(jiān)管工作會議上，藥監(jiān)總局已經(jīng)強調(diào)，2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查的關(guān)鍵點就是醫(yī)械GMP的落實，并且全國推進(jìn)實施醫(yī)械GMP的任務(wù)異常緊迫。

　　總局部署，2017年各地要采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)械GMP；要加大對第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)械GMP的宣貫，督促、指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)按照規(guī)范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運行。

　　總局也將發(fā)布文件，對第一類、第二類械企實施醫(yī)械GMP予以具體指導(dǎo)，并繼續(xù)督促經(jīng)營企業(yè)落實醫(yī)械GSP規(guī)范。